Vigilances sanitaires Cours de
législation française
Définition
:
La vigilance sanitaire a pour but la surveillance des incidents ou risques liés à l'utilisation :
• Des médicaments : pharmacovigilance
• Des dispositifs médicaux : matériovigilance
• Des produits sanguins labiles : hémovigilance
A - TRAÇABILITE :
Mise en œuvre de moyens permettant de retrouver rapidement l'historique ou le devenir d'un produit, depuis sa production ou son prélèvement, jusqu'à son utilisation finale.
B - DISPOSITIF MÉDICAL :
Instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales.
Organisation des vigilances :
Différents niveaux :
• Central
• Local
En fait, il s’agit d'un réseau.
Toute information est remontée au niveau central.
Celui-ci décide de la diffusion ou non de l'information.
Système d'alerte et de veille sanitaire.
Notion de traçabilité.
Cas particulier de l'AP-HP.
Il existe un responsable de la vigilance sanitaire qui va centraliser toutes les informations.
Les correspondants de chaque hôpital n'ont pas le pouvoir de communiquer avec le ministère.
La matériovigilance :
A - INTÉRÊT
:
• Surveillance des incidents, accidents ou risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux
• Traçabilité des DM implantables
• Mesures conservatoires et/ou préventives
• Enquêtes d'imputabilité
B - ORGANISATION :
a) Niveau central :
• Ministère de la Santé
• Commission nationale de matériovigilance
b) Niveau local
:
• Correspondant local de matériovigilance
c) À l'AP-HP :
• La pharmacie centrale des hôpitaux centralise les informations en provenance des hôpitaux
C - RÔLE DU CORRESPONDANT LOCAL
:
• Transmission sans délai des déclarations d'incidents graves
• Transmission trimestrielle des incidents non graves
• Information des fournisseurs sur les incidents
Localement :
• Analyse enregistrement des incidents
• Aide au déclarant
• Sensibilisation des utilisateurs à la matériovigilance
D - DECLARATIONS DE MATERIOVIGILANCE :
• 1995 : 324
• 1996 : 1248
• 1997 : 2484
• 1998 : 4000
Mode d'emploi :
a) Type d'incident :
• Graves : déclaration obligatoire et sans délai
• Non grave : déclaration facultative
b) Qui doit déclarer ?
• Toute personne amenée à constater l'incident ou le risque
c) Déclaration :
• Au correspondant local
• Sur la fiche CERFA
E - ORLE DES SOIGNANTS :
• Distinguer l'incident de la mauvaise utilisation ou du mauvais fonctionnement
• La déclaration est obligatoire pour tout personnel de santé
• Veiller à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables
La pharmacovigilances :
Un médicament est une substance administrée en vue d'établir un diagnostic médical, de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques.
Les médicaments dérivés du sang (MDS) sont des médicaments préparés à partir du sang humain et des ses composants.
Ils font l'objet de mesures de traçabilité.
A - INTÉRÊT
:
La pharmacovigilance est la vigilance médicale la plus ancienne.
Elle correspond à la phase IV du développement d'un produit.
C'est la surveillance des incidents, accidents ou effets secondaires inattendus liés à l'utilisation des médicaments ou des MDS.
Leur dispensation est nominative.
Leur traçabilité doit être assurée.
Ils font l'objet de mesures conservatoires et/ou préventives.
Également d'enquêtes d'imputabilité.
B - ORGANISATION :
a) Médicaments classiques :
• Déclaration au centre régional de pharmacovigilance (St Antoine)
b) MDS :
• Déclaration au correspondant local
• Déclaration au centre régional de pharmacovigilance
• Déclaration à l'Agence française du médicament (Agence française du sang)
c) Rôle du correspondant :
• Dispensation nominative des MDS
• Traçabilité des MDS
• Conservation des données pendant 40 ans
• Transmission des déclarations d'incidents
• Enquêtes d'imputabilité
C - FONCTIONNEMENT :
a) Type d'incident :
• Graves et non graves : déclaration obligatoire
b) Qui doit déclarer ?
• Toute personne amenée à constater l'incident ou le risque d'incident impliquant le médicament
c) Déclaration :
• Obligatoire
• Au correspondant local ou au centre de pharmacovigilance
• Sur la fiche CERFA
d) Rôle des soignants
:
• Dispensation sur prescription nominative
• Remplir le bordereau d'administration
• Apposer une étiquette du produit sur le bordereau d'administration et dans le dossier du patient