La première utilisation d’un substitut artériel en chirurgie vasculaire
réalisée en 1951 par Oudot consistait en l’implantation d’une
allogreffe artérielle chez l’homme.
En 1952, Voorhees et al ont
réalisé le premier pontage vasculaire synthétique en implantant une
prothèse textile poreuse.
Ces premières étapes inaugurèrent la
chirurgie vasculaire moderne, basée sur la technique du pontage.
De très nombreux substituts vasculaires ont été ensuite développés
à partir des années 1950 pour répondre aux besoins des chirurgiens,
principalement pour le traitement des pathologies athéromateuses
occlusives et anévrismales.
Ces substituts ont utilisé des matériaux
et des concepts divers, avec des fortunes diverses.
En effet, le
substitut vasculaire idéal devait répondre simultanément à trois
impératifs : une faible thrombogénicité, une bonne cicatrisation et
une bonne stabilité à long terme.
En 1991, Parodi et al
proposaient un nouveau type de substitut vasculaire pour le
traitement des lésions anévrismales de l’aorte abdominale sousrénale.
Ce substitut, appelé endoprothèse, avait pour but d’exclure
les anévrismes par voie endovasculaire en réalisant un endopontage.
Malgré les développements technologiques permanents dont sont
l’objet les prothèses et endoprothèses, ces substituts vasculaires
n’offrent pas encore toujours des performances cliniques idéales
dans certaines applications.
Nous proposons dans le présent article
de décrire les différents types de prothèses vasculaires qui ont été
ou qui sont encore actuellement disponibles sur le marché en
analysant leurs performances, et d’en préciser les principales
indications.
Substituts vasculaires
:
A - SUBSTITUTS BIOLOGIQUES
:
Deux types de substituts biologiques peuvent être distingués selon
qu’ils aient été l’objet d’un traitement ou non : les substituts
biologiques vrais et les substituts biologiques traités.
1- Substituts biologiques vrais
:
Il s’agit de matériel vivant et viable qui n’a subi aucun traitement
susceptible de le rendre inerte.
Ces substituts incluent les autogreffes
artérielles ou veineuses et les homogreffes.
* Autogreffe veineuse
:
L’autogreffe veineuse a été utilisée par Kunlin dès 1949 pour
réaliser le premier pontage en veine saphène autologue.
À l’heure
actuelle, ce substitut est toujours le meilleur substitut pour la
réalisation des pontages sur les artères de petit calibre.
La veine
grande saphène est la veine la plus utilisée, que ce soit sous la forme
d’un greffon inversé ou d’un greffon in situ.
Le greffon inversé est
prélevé dans le tissu sous-cutané après ligature et section de toutes
ses branches collatérales.
Avant d’être anastomosé, il est inversé
pour supprimer le jeu des valvules.
Ce greffon peut être ainsi utilisé
dans une multiplicité de sites d’implantation.
À l’inverse, le greffon
veineux saphène in situ est laissé en place dans le tissu sous-cutané
sans être disséqué sur l’ensemble de son trajet.
La crosse de la
grande veine saphène est disséquée et sectionnée au ras de la veine
fémorale, puis anastomosée sur une des artères du trépied fémoral.
Son extrémité distale est ensuite disséquée et libérée des tissus
environnants pour pouvoir être anastomosée sur l’artère receveuse
en distalité.
Le jeu des valvules doit alors obligatoirement être
supprimé par l’utilisation d’un instrument spécifique qui va
sectionner toutes les valvules par voie endoveineuse : le
valvulotome.
Le greffon veineux in situ ne peut donc être utilisé
que pour la réalisation de pontages fémoropoplités ou
fémorojambiers, mais a pour avantage d’offrir une meilleure
congruence de calibre, ainsi qu’une meilleure trophicité pariétale par
le respect des adhérences tissulaires périveineuses.
La supériorité du greffon veineux autologue sur les autres matériaux
est principalement attribuée à sa surface luminale endothélialisée.
Les échecs de ces greffons peuvent être secondaires au
développement d’une sténose hyperplasique au niveau d’une
anastomose ou du corps sur des zones traumatisées par les clamps
ou le dévalvuleur.
La technique de prélèvement des greffons veineux
doit être la plus atraumatique possible pour réduire le risque
d’ischémie pariétale et de souffrance endothéliale.
Les
thromboses plus tardives sont le plus souvent secondaires à la
progression de la maladie athéromateuse sur le greffon ou sur le
réseau artériel d’aval.
La dégénérescence anévrismale des greffes
veineuses autologues est très rare en l’absence de lésion
athéromateuse.
Ces dilatations sembleraient survenir plus
fréquemment lorsque le greffon veineux est utilisé en tant que patch
d’angioplastie.
Les greffons veineux utilisés pour la réalisation
de pontages aortorénaux présenteraient des dilatations précoces et
importantes dans près d’un tiers des cas, avec une fréquence
accrue chez l’enfant.
Les veines du membre supérieur ne
semblent pas présenter de tendance plus marquée à la dilatation
malgré leurs parois plus fines.
Des anévrismes athéroscléreux
sont décrits sur les greffons veineux autologues après de longues
périodes d’implantation, avec une incidence comprise entre 1 et
12,5 % à 10 ans.
L’utilisation des veines fémoropoplitées
autologues a été proposée, à la fois en chirurgie de revascularisation
et en chirurgie des infections de pontage avec des résultats
superposables à ceux de la veine saphène interne.
* Autogreffe artérielle
:
L’autogreffe artérielle constitue théoriquement le substitut artériel
idéal du fait de ses capacités de cicatrisation et de ses
caractéristiques mécaniques.
Cependant, son utilisation est
limitée par le nombre réduit des sites de prélèvement.
Ses
principales indications sont la reconstruction des artères rénales
pour hypertension rénovasculaire et pour anévrismes périphériques,
et plus exceptionnellement les reconstructions artérielles en milieu
infecté.
* Homogreffe veineuse
:
L’homogreffe veineuse a été utilisée comme voie d’abord pour
hémodialyse, pour la réalisation de pontages fémoropoplités
et aortocoronariens avec des résultats variables. Les résultats en
termes de perméabilité ont été décevants dans certaines séries de
pontages sous-inguinaux.
Ces taux de perméabilité pourraient
être améliorés par la mise en oeuvre de protocoles thérapeutiques
associant une anticoagulation au long cours et des traitements
antiagrégants plaquettaires.
Leur principale complication à
distance est leur manque de stabilité structurelle.
En effet,
l’homogreffe veineuse est le plus souvent obtenue lors d’un stripping
pour cure de varices ou, plus rarement, lors d’un prélèvement sur
un cadavre.
La veine étant ainsi souvent le siège d’une pathologie
variqueuse au moment du prélèvement, celle-ci évolue fréquemment
vers la dilatation anévrismale.
L’incidence des anévrismes
développés sur les homogreffes veineuses varie entre 5,2 et 12 % et a pu atteindre un maximum de 58 % à 5 ans dans une série.
* Homogreffe artérielle
:
L’homogreffe artérielle a été développée au début des années 1950.
Elle a permis la première implantation en position aortique et a
suscité de nombreux travaux sur ses méthodes de conservation.
Elle a été abandonnée après l’introduction des premières
prothèses textiles synthétiques et la constatation de leur évolution
quasi constante vers la dégradation à long terme.
Leur
détérioration est probablement secondaire aux phénomènes de rejet
chronique survenant après leur implantation et aux techniques de
conservation qui sont encore vraisemblablement perfectibles.
À
l’heure actuelle, la technique de conservation utilisée est la cryopréservation, car elle permet notamment de respecter un
délai de quarantaine protégeant le receveur d’une éventuelle
infection virale.
Le suivi régulier des homogreffes artérielles est
encore indispensable pour dépister les complications dégénératives,
comme en témoignent les premiers cas de dilatations anévrismales
rapportés, certains dès 22 mois d’implantation.
À l’inverse, cette
dégénérescence ne semble pas être un phénomène obligatoire
puisqu’un cas d’homogreffe artérielle fonctionnelle après 40 ans
d’implantation a été décrit.
À l’heure actuelle, leur principale
indication est le traitement des infections de prothèse avec
rétablissement immédiat de la continuité vasculaire in situ et les
revascularisations distales pour sauvetage de membre en l’absence
de matériel autologue disponible.
2- Substituts biologiques traités
:
Il s’agit de conduits sanguins traités pour garantir leur inertie sur le
plan biologique et qui ne sont donc pas viables.
Il s’agit de bioprothèses.
* Hétérogreffe bovine
:
Ce substitut a d’abord été préparé à partir d’artères carotides de
boeuf et de veau selon une méthode décrite par Rosenberg et al.
L’artère était traitée à la ficine, puis le squelette de collagène
était réticulé.
Des méthodes de préparation associant des traitements
tels que la réticulation au glutaraldéhyde et l’addition de charges de
surface ont été proposées pour prévenir les faiblesses structurelles
de ces substituts qui généraient des dilatations.
Pour la
réalisation de pontages sous-inguinaux, leurs performances cliniques
semblent se situer entre celles des prothèses en polytétrafluoroéthylène
expansé (ePTFE) et celles des veines autologues
inversées.
Leur utilisation pour la réalisation de fistules
d’hémodialyse n’a pas été non plus convaincante.
L’artère
mammaire interne a également été utilisée, de même que le
péricarde, sous une forme tubulée ou sous forme de patch.
* Veine ombilicale humaine traitée
:
La veine ombilicale humaine traitée était obtenue à partir de la veine
du cordon ombilical de nouveau-nés. Un mandrin était introduit
dans sa lumière pour la redresser, puis elle était réticulée par un
traitement au glutaraldéhyde ou au dialdéhyde d’amidon.
La
veine ombilicale ainsi traitée était ensuite insérée dans une mantille
de polyéthylène téréphtalate (téréphtalate de polyéthylène glycol)
(PET) afin de tenter d’en augmenter la résistance mécanique
intrinsèque et de favoriser l’encapsulation fibreuse.
Les meilleurs
résultats cliniques ont été obtenus par Dardik, le concepteur de la
prothèse Dardik-Biograftt.
Ce substitut artériel a été cependant
décevant du fait de son évolution fréquente vers la dilatation ou le
développement d’anévrismes.
La fréquence de cette complication se
situait entre 3 et 65 % dans les différentes séries, même si Dardik, le promoteur de la prothèse, estimait que
cette fréquence était largement surestimée, notamment en ce qui
concernait les résultats de la deuxième partie de son expérience.
La majorité des chirurgiens a abandonné ce substitut du fait de ses
résultats cliniques.
* Prothèses hybrides
:
L’idée de leur concepteur, Sparks, était de créer une néoartère
autogène par l’infiltration tissulaire de deux filets de PET placés
autour d’un mandrin de silicone et enfouis dans le tissu sous-cutané
de la zone du pontage.
Après un délai de maturation de quelques semaines, le mandrin était retiré et le pontage était réalisé en
anastomosant les deux extrémités du néoconduit ainsi formé sur les
artères en amont et en aval de l’obstacle artériel.
Ce concept a
dû cependant être très rapidement abandonné du fait de sa très
mauvaise stabilité mécanique à long terme, responsable de
dilatations et de ruptures.
En effet, l’infiltration tissulaire du PET
étant constituée essentiellement de collagène en l’absence de tissu
élastique et de cellules musculaires lisses, ce néoconduit ne possédait
aucune des propriétés élastiques de l’artère normale lui permettant
de résister mécaniquement au débit sanguin pulsé.
Plus tard, ce
concept a été reproposé en réalisant une maturation chez le mouton
pour réaliser la prothèse Cordis Omniflow.
Ce substitut a été
proposé pour réaliser des pontages artériels périphériques, des
fistules d’hémodialyse ou des patchs d’angioplastie
carotidiens.
B - SUBSTITUTS SYNTHÉTIQUES
:
Depuis leur apparition au début des années 1950, peu de matériaux
ont été utilisés pour leur construction.
Le polytétrafluoroéthylène et
le PET se sont largement imposés comme matériaux pour leur
construction, du fait de leur résistance à la dégradation dans
l’organisme.
De nombreux concepts ont été élaborés pour proposer
un substitut artériel idéal.
La multiplicité actuelle des modèles
prouve que ce but n’est pas encore atteint.
1- Prothèses en polytétrafluoroéthylène
:
Le polytétrafluoroéthylène a été développé sous forme textile et
microporeuse.
* Polytétrafluoroéthylène textile
:
Il a été proposé en 1963 par Edwards sous forme de prothèses
tissées ou tricotées.
Ces prothèses ont été abandonnées suite à
l’observation d’effilochages sur les lignes d’anastomose.
* Polytétrafluoroéthylène microporeux
:
Le ePTFE a été commercialisé dans les années 1970.
Il a connu un
succès croissant comme substitut des artères de petit calibre,
notamment pour les pontages fémoropoplités et axillofémoraux.
Ce
matériau se présente sous forme de nodules transversaux reliés entre
eux par des microfibrilles longitudinales.
Le ePTFE est fabriqué à
partir de poudre de polytétrafluoroéthylène mélangée à un solvant,
le naphtalène.
Ce mélange est ensuite compacté sous de très hautes
pressions, puis extrudé à travers une filière produisant un tube droit
compact.
La structure microporeuse est obtenue par l’exposition du polytétrafluoroéthylène extrudé à une température supérieure à celle
du point de fusion (au minimum 327 °C) pour que les cristallites
s’organisent en une structure microporeuse.
Ce procédé, le frittage,
accroît fortement la résistance mécanique.
Cette structure
microporeuse de base a pu être modifiée pour permettre de proposer
différents types de modèles.
Certains modèles se caractérisent par la
présence d’une fine couche de ePTFE enroulée sur la surface externe
pour en augmenter la résistance mécanique.
Dans certains cas,
la surface interne du substitut est recouverte de carbone pour en
diminuer la thrombogénicité.
Ces prothèses sont
disponibles avec un support externe annelé ou spiralé afin
d’augmenter leur résistance à la plicature et à la compression
externe.
La réalisation de modèles sous différentes formes
géométriques, telles que les diamètres dégressifs pour la réalisation
des fistules d’hémodialyse ou la réalisation d’une collerette distale
générant un effet vortex au niveau des anastomoses, a été proposée
pour créer des conditions hémodynamiques optimales dans des
indications d’utilisation particulières.
Ces substituts se sont imposés comme les meilleurs pour le
remplacement des vaisseaux de petit calibre en l’absence de greffon
veineux autologue, malgré leur faible compliance et leur faible
infiltration cellulaire.
En effet, chez l’homme, contrairement à
ce qui est observé chez l’animal, l’infiltration cicatricielle n’intéresse
que la partie la plus externe de la paroi et la surface luminale n’est
recouverte que par un fin film de fibrine organisée, même après de
longues durées d’implantation.
Certaines équipes ont proposé
d’améliorer la cicatrisation de ces prothèses par leur endothélialisation.
Les premières études chez l’homme ont semblé
encourageantes mais n’ont pour l’instant pas permis de proposer
cette application à grande échelle.
Cependant, des résultats cliniques
plus récents devraient permettre de déboucher sur la réalisation de
premiers essais comparatifs contrôlés.
Les autres voies de
recherche pour permettre d’améliorer la cicatrisation de ces
prothèses portent sur l’infiltration peropératoire de différents types
cellulaires.
Certains travaux ont démontré une moindre infectabilité des
prothèses en ePTFE par rapport aux prothèses en PET et
aux veines ombilicales humaines traitées.
Des essais
d’immobilisation d’antibiotiques à la surface de prothèses en ePTFE
par l’intermédiaire de benzalkonium ont été réalisés pour en
diminuer l’infectabilité.
Ces travaux n’ont cependant jamais
débouché sur des applications cliniques.
Des cas de dilatations anévrismales, compliquées de rupture dans
un cas, ont été rencontrés sur les premiers modèles qui ont été
commercialisés.
Les deux fabricants de l’époque ont alors
amélioré les caractéristiques physiques des prothèses en augmentant
l’épaisseur de leur paroi pour l’un et en ajoutant un enrubannage
externe en ePTFE pour l’autre.
Plus récemment, nous avons
rapporté un cas de dilatation précoce d’une telle prothèse sans que
son analyse physicochimique nous ait permis de conclure quant à
son mécanisme.
Des déchirures prothétiques sur des lignes
d’anastomose, notamment sur les anastomoses proximales des
pontages axillofémoraux, ont également été décrites.
Ces
déchirures pouvaient être secondaires à des lésions créées par la
fabrication (lignes de faiblesse longitudinales créées lors du
processus d’extrusion) ou par les manipulations (lésions de clamps
artériels).
L’analyse chimique d’explants de prothèses en ePTFE
implantées chez l’homme a conclu à la bonne biostabilité de ce
matériau.
2- Prothèses en polyéthylène téréphtalate
:
Les prothèses textiles en PET représentent actuellement le substitut
le plus utilisé pour les artères de gros et moyen calibre.
Les
structures textiles ont été introduites par Voorhees et al.
Cependant, ces premières structures utilisaient des polymères peu
stables jusqu’à l’utilisation du PET.
Les prothèses actuellement utilisées représentent l’évolution de différents concepts qui se sont
succédés dans le temps.
Le premier concept était d’augmenter la
porosité des prothèses pour en favoriser la cicatrisation et
l’encapsulation.
Ces premières prothèses étaient construites sous
forme de tricots trame et ont été abandonnées du fait de leur
mauvaise stabilité, responsable de dilatations et de ruptures.
Le
deuxième concept était d’incorporer des fibres texturées à la
structure pour promouvoir la cicatrisation et la réendothélialisation
de la surface luminale de la prothèse.
Il s’agit de l’effet velours.
Les
prothèses à velours externe présentaient une meilleure encapsulation
externe et un meilleur ancrage tissulaire.
En revanche, les prothèses
qui ont été produites grâce à des fibres cylindriques et trilobées pour
créer un effet velours sur les faces interne et externe (structure
appelée « double velours ») étaient instables mécaniquement et
sensibles à la dégradation chimique.
Le troisième concept a été
d’augmenter la résistance mécanique des prothèses par la
généralisation des tricots chaîne et des structures tissées.
Ces
prothèses à tricot chaîne comportant des fibres texturées ont montré
une excellente capacité de cicatrisation et une grande stabilité
mécanique.
Les étapes de la fabrication des structures textiles sont les suivantes.
Le fil est formé par l’association de monofilaments de masse linéique
et de géométrie variables obtenus par passage de polymère fondu
dans une filière.
Ces fils sont ensuite étirés et éventuellement
texturés par l’application d’un traitement thermique ou chimique
qui va donner un effet de bouclettes aux filaments.
La structure
textile est ensuite obtenue par tissage ou tricotage.
Les
techniques de tissage et de tricotage sont multiples.
Elles peuvent
utiliser plusieurs fils, et ainsi procurer un aspect plus ou moins
compact ou plus ou moins duveteux à la prothèse.
La structure est
alors compactée par un traitement chimique qui va réduire la
porosité de la structure en créant un gonflement des fils.
La prothèse
est ensuite gaufrée par un traitement le plus souvent thermique pour
donner une compliance longitudinale et radiale à la prothèse.
Le
résultat de ce traitement va créer le cosselage. Enfin, la prothèse est
nettoyée de tous les agents chimiques intervenant dans les
différentes étapes de la fabrication, puis stérilisée.
Les prothèses en PET peuvent être construites sous forme de tubes
ou sous forme bifurquée.
Il est également possible de disposer sur
leur face externe un support spiralé qui a pour but de prévenir les
plicatures et la compression externe.
Le développement le plus récent qui a été apporté à ces prothèses a
consisté à les imprégner d’une matrice biodégradable pour les
rendre immédiatement étanches au moment de leur implantation et
ainsi éviter leur précoagulation.
Des prothèses imprégnées de
collagène, d’albumine ou de gélatine sont actuellement
commercialisées. Il n’a cependant pas été prouvé que cette
imprégnation diminuait la thrombogénicité et améliorait la
cicatrisation des prothèses.
La vitesse de dégradation des
matrices protéiques n’est pas reproductible entre les modèles
animaux et humains, ce qui doit rendre prudent pour transférer à
l’homme les résultats des études de cicatrisation obtenus chez
l’animal.
Ces prothèses n’ont pas prouvé leur supériorité clinique
sur les prothèses précoagulées en termes de perméabilité, de
réduction des pertes sanguines et des transfusions périopératoires,
et d’infectibilité.
L’utilisation de matrices résorbables
synthétiques pourrait représenter une voie d’avenir pour le concept
d’imprégnation, compte tenu des réticences de plus en plus
importantes liées aux risques d’infection des produits biologiques.
Les matrices d’imprégnation ont également été proposées pour
conférer un rôle anti-infectieux à la prothèse en y permettant la
fixation peropératoire d’antibiotiques, notamment la rifampicine.
Les résultats expérimentaux ont fait proposer d’utiliser ces
prothèses en clinique en milieu infecté.
Une autre alternative de
traitement anti-infectieux des prothèses en PET a consisté à proposer
un recouvrement à l’argent du PET.
Ce traitement n’a pas
encore prouvé son efficacité et serait expérimentalement moins
efficace que l’imprégnation à la rifampicine.
La fixation
d’héparine sur une matrice d’imprégnation a également été
proposée pour réduire la thrombogénicité de la surface luminale,
avec des résultats encourageants. Une autre voie de recherche
pour réduire la thrombogénicité du PET a consisté à réaliser un
traitement de surface par du carbone ou des dérivés
fluorés.
Des complications dégénératives telles que des dilatations, des
ruptures ou des faux anévrismes ont été rapportées et analysées
dans la littérature, avec des manifestations et des fréquences
variables selon le type de construction des prothèses.
Les prothèses
tissées présentent la meilleure stabilité à long terme, ce qui fait que
leurs cas d’explantation pour dilatation ou rupture sont rares.
Cette
stabilité est liée à leurs bonnes caractéristiques observées lors de la
réalisation des tests mécaniques.
La tendance à s’effilocher aux
anastomoses des premiers modèles n’est pas retrouvée sur les
nouvelles générations.
Les premiers tricots trame, qui étaient réalisés
par un tricotage ne faisant intervenir qu’une seule fibre de liage,
présentaient une mauvaise stabilité dimensionnelle qui s’est
manifestée par des élongations, des dilatations, des ruptures et des
faux anévrismes anastomotiques.
Les tricots chaîne font
appel à une technique de tricotage faisant intervenir plusieurs fils.
Ces fils forment des boucles qui sont entrelacées les unes avec les
autres de sorte que chaque fil présente un trajet en zigzag dans la structure textile.
Les structures le plus souvent utilisées sont les
structures locknit et reverse locknit.
Ces structures offrent une très
bonne stabilité dimensionnelle, n’ont pas de tendance à l’effilochage
aux anastomoses et présentent une résistance élevée à l’arrachement
des sutures.
Cependant, des cas sporadiques de rupture de prothèses
en tricot chaîné ont été rapportés dans la littérature, sous la forme
d’un phénomène dégénératif global de leur structure avec
dégradation des fibres et présence de nombreuses déchirures et
ruptures ou sous la forme de ruptures longitudinales survenant
sans processus dégénératif diffus de la structure textile.
Nous avons pu montrer que ces ruptures longitudinales
survenaient sur deux zones spécifiques de la structure textile qui
pouvaient être considérées comme des zones de faiblesse, la ligne
de remaillage et la ligne guide, et que ces ruptures étaient prévisibles
sur la base de tests in vitro réalisés sur des prothèses vierges.
Cette fragilité des premières prothèses velours était également liée à
la présence de filaments trilobaires dans leur structure.
Ces
filaments s’étant avérés très sensibles à la dégradation, ils ont alors
été remplacés par des filaments cylindriques qui présentaient une
meilleure biostabilité dans le temps.
Des cas de déchirures avec
la formation de faux anévrismes ont été rapportés avec la première
génération de prothèse construite à base de tricots trame comportant
un support externe.
Ces ruptures étaient probablement
secondaires à des irrégularités de mise en place du support externe
générant des contraintes mécaniques exagérées sur la structure
textile.
Les causes de ces échecs font probablement intervenir des
facteurs favorisants de la dégradation des structures textiles à
plusieurs niveaux.
Ces facteurs de détérioration peuvent survenir
lors des différentes étapes de la fabrication de la prothèse, mais
peuvent être aussi liés au concept même de la structure textile ou à
des facteurs généraux de dégradation du polymère in vivo.
3- Prothèses en polyuréthane
:
Les chercheurs ont porté un grand intérêt au polyuréthane du fait
de leur espoir de pouvoir fabriquer des prothèses présentant des
propriétés mécaniques, et notamment une compliance, plus proches
de celles des artères, contrairement à ce qui était obtenu avec le
ePTFE et le PET.
Cependant, les résultats des études expérimentales
réalisées pour étudier l’intérêt de ce matériau pour réduire
l’hyperplasie néo-intimale ont été contradictoires.
Les premières
prothèses en polyuréthane qui ont été réalisées sous la forme d’une
structure à pores fermés ont été retirées de la commercialisation au
vu des résultats d’études expérimentales et cliniques non
concluantes.
À l’heure actuelle, une prothèse composite de
polyuréthane et de silicone est commercialisée.
Elle est réalisée par
l’enroulement de filaments de polyuréthane sur un mandrin, avec
un comblement de ses interstices par de la gélatine et un
renforcement par une mantille externe de PET.
Les études
expérimentales de cette prothèse implantée comme pontage
artériel ou comme fistule d’hémodialyse ont été
encourageantes.
Cette prothèse a été étudiée en clinique comme
fistule d’hémodialyse où elle se montrait supérieure au ePTFE en
termes de facilité d’hémostase et de formation de séromes, mais
avait un taux de perméabilité moindre.
D’autres types de
prothèses en polyuréthane ont été étudiés en clinique avec des
résultats inconstants.
Choix d’un substitut vasculaire
:
La chirurgie de revascularisation s’applique schématiquement à
deux types d’artères : des artères de gros et moyen calibre pour la
chirurgie de l’ensemble de l’aorte et du carrefour aortique, et des
artères de petit calibre pour la chirurgie de revascularisation sousinguinale,
des artères viscérales et des troncs supra-aortiques.
Ces
deux types de chirurgie requièrent des substituts artériels dont nous
pouvons présenter les principaux critères de choix de la façon
suivante.
A - CRITÈRES DE CHOIX D’UNE
PROTHÈSE VASCULAIRE :
1- Thrombogénicité
:
La thrombogénicité d’une prothèse doit être la plus faible possible
lorsqu’elle est utilisée pour des revascularisations nécessitant des
substituts de diamètre inférieur ou égal à 6 mm et qui présentent de
surcroît un faible débit intraluminal du fait du lit d’aval le plus
souvent réduit.
Fiore et al ont comparé la perméabilité à 30 jours
de différents types de prothèses implantées en remplacement de la
veine cave supérieure ou de la veine cave inférieure chez le chien et
ont conclu à une thrombogénicité des tubes en PET plus grande que
celle des prothèses en ePTFE.
Goldman et al ont comparé la thrombogénicité de pontages fémoropoplités en PET, en ePTFE et
en veine saphène autologue réalisés chez l’homme, par la mesure
de la rétention de plaquettes marquées après 1, 3 et 7 jours
d’implantation.
L’indice moyen de thrombogénicité des prothèses
en ePTFE était significativement inférieur à celui des prothèses en
PET, ces deux indices étant significativement supérieurs à celui des
veines autologues.
Shoenfeld et al ont comparé la
thrombogénicité de prothèses en PET, en ePTFE et en veine
ombilicale humaine traitée, par l’évaluation de la fixation
plaquettaire sur un modèle de shunt ex vivo.
Ils ont conclu à une thrombogénicité du PET plus importante que celle du ePTFE, ainsi
qu’à une majoration de l’activation plaquettaire dans le circuit en
présence de PET.
Eldrup-Jorgensen et al ont évalué la
thrombogénicité de prothèses de 4 mm de diamètre en PET, en
ePTFE et en veine ombilicale humaine traitée, par l’étude de
l’activation plaquettaire sur des shunts ex vivo de différents débits.
Ils ont également montré que le PET activait l’agrégation
plaquettaire de manière bien plus importante que le ePTFE et la
veine ombilicale humaine, quel que soit le débit du shunt.
Callow et
al ont également conclu à la thrombogénicité du PET plus
importante que celle du ePTFE sur un shunt ex vivo.
Cependant,
une réduction de la thrombogénicité des prothèses en PET
imprégnées peut être obtenue par la fixation directe d’agents
antithrombotiques, soit directement, soit par l’intermédiaire
d’une matrice d’imprégnation résorbable.
Ces techniques n’ont
pas réellement encore fait la preuve de leur efficacité en clinique.
Il
est donc clair qu’aucun substitut artériel synthétique ne présente les
qualités d’antithrombogénicité des substituts autologues, encore
faut-il que ces derniers soient traités, conservés et manipulés de la
manière la moins traumatisante pour en préserver l’endothélium.
En l’absence de substitut biologique autologue pour les pontages de
petits calibres, il est habituel de privilégier l’utilisation des substituts
en ePTFE.
2- Cicatrisation
:
La cicatrisation et l’incorporation des prothèses vasculaires sont un
phénomène complexe et encore incomplètement connu.
L’un des
principaux facteurs favorisants de la cicatrisation des prothèses est
leur porosité, ce facteur étant déterminant pour permettre la
recolonisation tissulaire.
L’importance de la porosité a été
rapidement mise en évidence avec les travaux de Wesolowski et
al, ce facteur étant toujours pris en compte pour la construction
des nouveaux substituts vasculaires.
Sur les modèles expérimentaux,
la cicatrisation et l’incorporation tissulaire des prothèses vasculaires
sont satisfaisantes puisqu’elles génèrent une capsule interne
constituée de collagène et couverte d’un néoendothélium
biologiquement fonctionnel.
Cependant, ce résultat n’est jamais
observé chez l’homme, chez qui la cicatrisation se résume à
l’incorporation de la partie externe de la prothèse dans la capsule
externe sans recolonisation complète de la structure prothétique et
de la capsule interne.
La surface luminale ne possède donc jamais
les propriétés antithrombotiques de l’endothélium vasculaire.
Il ne semble
pas exister de différences notables en matière de cicatrisation
entre les différents types de prothèses synthétiques.
Ainsi, le
potentiel de cicatrisation ne nous semble pas pouvoir être pris
en compte comme critère de choix entre les substituts
vasculaires.
3- Infectabilité
:
L’infectabilité et la résistance à l’infection du biomatériau constituant
une prothèse vasculaire sont deux éléments importants dans des
indications à haut risque infectieux telles que les pontages infrainguinaux,
pontages qui sont le plus souvent réalisés pour une
indication de sauvetage de membre dans un contexte d’ulcérations
ou de nécroses distales surinfectées.
Les principales études qui ont
comparé l’infectabilité des prothèses en PET à celle des prothèses en
ePTFE ont conclu à une meilleure résistance à la colonisation
bactérienne des prothèses en ePTFE.
Rosenman et al ont étudié
l’adhésion in vitro de staphylocoques dorés marqués à l’indium sur
des prothèses en PET, en ePTFE et en veine ombilicale humaine
interposées dans un circuit pulsé.
L’adhésion bactérienne était la
plus faible sur les prothèses en ePTFE, celle-ci étant respectivement
cinq et 50 fois supérieure sur les veines ombilicales humaines et les
prothèses en PET.
Schmitt et al ont étudié in vitro l’adhésion de
plusieurs souches de bactéries sur des échantillons de prothèses en
PET et en ePTFE.
L’adhésion bactérienne était la plus importante
sur les prothèses en PET, quelle que soit la souche bactérienne
étudiée.
Sugarman a également montré que l’adhérence
bactérienne in vitro était dix à 100 fois plus importante sur les
prothèses en PET que sur les prothèses en ePTFE, l’adhésion étant la
plus importante sur les prothèses en PET tricoté velours.
Des études
expérimentales in vivo ont conclu à une moindre infectabilité des
prothèses en ePTFE, parfois à une moindre infectabilité des
prothèses en PET, voire à une infectabilité variant avec la durée
d’implantation de la prothèse.
Il n’existe donc pas de consensus
clair sur le choix de tel ou tel type de biomatériau dans un contexte
à haut risque infectieux.
Cependant, nous pouvons retenir que, en
cas d’implantation d’une prothèse en milieu infecté, il est
recommandé d’utiliser systématiquement une homogreffe artérielle,
même si des cas sporadiques de succès d’implantation de prothèses
en PET imprégnées de matrices résorbables et d’antibiotiques ont
été rapportés.
Nous pouvons également recommander d’utiliser des
prothèses en ePTFE pour la réalisation de pontages prothétiques en milieu non
infecté, mais chez des patients à haut risque infectieux du fait
de lésions trophiques distales.
4- Biostabilité
:
La biostabilité du matériau constituant une prothèse vasculaire est
une propriété importante pour limiter les risques tardifs de
dégénérescence pouvant conduire à des complications telles que la
dilatation et les ruptures prothétiques.
Cette propriété est très
importante pour les pontages soumis à de fortes contraintes tels que
les pontages sus-inguinaux.
Cette complication est beaucoup plus
rare sur les pontages sous-inguinaux du fait des moindres
sollicitations mécaniques et des taux de perméabilité plus réduits
dans cette localisation.
La biostabilité d’une prothèse n’est pas
seulement le fait du biomatériau en lui-même mais aussi du concept
sous lequel il est utilisé.
L’analyse de la littérature nous montre que
la biostabilité d’un modèle de prothèse n’est pas toujours prédictible.
En effet, les tests qui sont appliqués aux prothèses vasculaires avant
leur mise sur le marché sont essentiellement descriptifs et non
prédictifs.
Il est donc important de suivre tout nouveau modèle
de prothèse vasculaire pour détecter précocement une tendance à la
dégradation.
Cette attitude entre dans le cadre général de la matériovigilance.
Nous avons pu montrer avec nos travaux qu’il est non seulement primordial de déclarer tous les incidents ou accidents
survenant sur des implants, mais également de les analyser pour
pouvoir déterminer les causes de leurs échecs.
Cependant, malgré
l’existence de lois européennes bien définies dans le cadre de la matériovigilance, le nombre de déclarations rapportant des incidents
ou des accidents est très largement inférieur à la réalité.
La première
directive européenne sur la matériovigilance dans le domaine du
matériel médical a été prise le 20 juin 1990 (90/385/CEE, JOCE
n° L189/17) et a été modifiée le 14 juin 1993 (93/42/CEE, JOCE
n° C172, 12 juillet 1993).
Cette directive établit clairement l’obligation
de déclarer tout défaut dans les caractéristiques ou les performances
d’un dispositif médical qui soit potentiellement susceptible de
conduire à la mort ou à une altération majeure de la santé des
patients.
Tous ces incidents doivent être déclarés à une autorité
compétente qui devra prendre les mesures nécessaires afin
d’informer le fabricant du dispositif incriminé ou son représentant
au sein de la Communauté Européenne.
Une évaluation du
dispositif est demandée, si possible en impliquant le fabricant, afin
de permettre aux autorités sanitaires d’établir les mesures de
précaution nécessaires.
Les chirurgiens ont par conséquent
l’obligation de déclarer tous les incidents et de conserver les
prothèses explantées afin de permettre les investigations, qui doivent
idéalement être réalisées par un laboratoire indépendant.
Il est
important de diffuser l’information sur la matériovigilance à la
communauté médicale pour permettre une augmentation du
nombre de cas déclarés.
En effet, seule la collecte d’un grand nombre
d’explants permettra de fournir des données épidémiologiques
interprétables permettant de différencier des échecs sporadiques de
comportements dégénératifs plus endémiques.
L’analyse structurelle
des explants médicaux doit répondre à notre sens à des impératifs
stricts de qualité et de confidentialité.
L’évolution des prothèses vasculaires s’est faite par l’introduction
permanente de nouveaux concepts.
Certains concepts ont
fait la preuve de leur efficacité, d’autres ont été abandonnés du fait
de l’insuffisance de certaines de leurs propriétés, et tout
particulièrement de leur biostabilité.
Il serait idéal de pouvoir
prédire la stabilité à long terme d’une nouvelle prothèse avant
l’utilisation clinique par la réalisation de tests mécaniques, in vitro,
les plus représentatifs possibles des conditions physiologiques
auxquelles elles seront soumises après leur implantation.
De telles
prédictions nécessiteront également une meilleure connaissance des
conditions physicochimiques et hémodynamiques auxquelles sont
soumis les différents matériaux utilisés pour la construction d’une
prothèse vasculaire.
Chaque fois qu’un nouveau modèle ou concept
de prothèse vasculaire est utilisé en clinique humaine, celui-ci
devrait être l’objet d’une surveillance répondant à une organisation
similaire à celle des centres de pharmacovigilance.
Seule cette
attitude peut permettre de dépister précocement des échecs et d’en
évaluer l’incidence et éventuellement les causes.
En effet, toutes les
complications ne sont pas rapportées dans la littérature et,
lorsqu’elles le sont, c’est avec un délai moyen de 1 à 2 années.
De
plus, l’analyse physicochimique systématique d’explants humains,
quelle qu’en soit la cause d’explantation, permettrait également de
dépister une évolution marquée d’un concept vers la dégradation
avant même que surviennent les premières complications cliniques.
C - CRITÈRES DE CHOIX D’UNE PROTHÈSE VASCULAIRE
EN FONCTION DE SON INDICATION
:
1- Choix d’une prothèse dans les revascularisations sous-inguinales
:
Il est admis que la veine saphène interne utilisée comme greffon
inversé ou in situ est le meilleur substitut des artères de petit calibre.
La veine saphène est donc utilisée chaque fois que possible pour les
revascularisations sous-inguinales, notamment quand l’anastomose
distale se fait sous l’articulation du genou.
L’utilisation première
d’une prothèse synthétique pour un pontage sus-articulaire afin de
préserver le capital veineux pour une chirurgie sous-articulaire
ultérieure est encore une option discutée.
Certaines équipes n’ont
pas observé de différences de résultats entre les pontages utilisant
une greffe veineuse et ceux utilisant une prothèse en ePTFE et
préconisent le choix préférentiel du ePTFE, alors que d’autres
équipes recommandent celui de la veine saphène qui offrirait de
meilleurs résultats.
Le choix du type de prothèse synthétique en l’absence de greffon
veineux utilisable pose plus de problèmes.
Les performances des
prothèses en ePTFE ont été étudiées dans des études non
comparatives.
Les principales études ont rapporté les taux de
perméabilité primaire suivants pour les pontages sous-inguinaux en
ePTFE : 38 % pour tous les pontages sous-inguinaux et 54 % pour
les pontages sus-articulaires à 5 ans dans la série de Veith et al ;
48 % à 4 ans pour Evans et al ; 40 % à 5 ans pour McAuley et
al ; 30 % à 5 ans pour Charlesworth et al ; 57 % pour tous les
pontages sous-inguinaux et 63 % pour les pontages sus-articulaires
à 5 ans pour Quinones-Baldrich et al ; 37 % à 4 ans pour des
revascularisations distales pour sauvetage de membre pour Ascer et
al.
Les études non comparatives qui ont étudié les taux de perméabilité
des prothèses en PET implantées comme pontages sous-inguinaux
ont principalement été réalisées sur des séries de prothèses
comportant un support externe.
Sauvage, le promoteur de ce
concept, a obtenu les meilleurs résultats avec des taux de
perméabilité primaire de 78 % à 7 ans pour les prothèses de 6 mm
de diamètre implantées sur l’artère poplitée sus-articulaire, ce taux
passant à 47 % pour les pontages sous-articulaires.
Kremen et al
observaient une perméabilité primaire de 80 % à 1 an, comme
Clifford et al, le taux de perméabilité à 2 ans étant de 56 % pour
ces derniers auteurs.
Reichle a observé plus de 50 % de
perméabilité à 7 ans avec des prothèses en PET ne comportant pas
de support externe, ce taux étant supérieur à 50 % à 6 ans pour les
pontages sous-articulaires.
Les premières études qui ont comparé les résultats cliniques des
prothèses en ePTFE à ceux des prothèses en PET étaient
rétrospectives.
Rosenthal et al ont obtenu les mêmes résultats
dans une comparaison d’une série de 100 prothèses en ePTFE avec
une série de 100 prothèses en PET implantées comme pontages
fémoropoplités sus-articulaires pour une indication de claudication
intermittente.
Les taux de perméabilité primaire pour les prothèses
en PET et en ePTFE étaient respectivement de 57 et 65 % à 5 ans et
de 32 et 31 % à 10 ans, et n’étaient pas statistiquement différents.
Pevec et al ont comparé de manière rétrospective les résultats de
38 prothèses en PET à ceux de 85 prothèses en ePTFE implantées
comme pontages fémoropoplités, 50 % des pontages de chaque
groupe étant des pontages sus-articulaires.
Les taux de perméabilité
primaire pour les prothèses en PET et en ePTFE étaient
respectivement de 55 et 34 % à 3 ans et de 48 et 27 % à 6 ans, cette
différence en faveur du PET étant statistiquement significative.
Les
études prospectives randomisées qui ont été réalisées plus
récemment n’ont pas montré de différence statistiquement
significative entre les pontages fémoropoplités en PET et en ePTFE.
L’utilisation de l’un ou l’autre de ces deux matériaux peut
donc être proposée indifféremment.
Devine et al ont obtenu de
meilleurs résultats avec une prothèse en PET incorporant de
l’héparine dans sa matrice d’imprégnation qu’avec une prothèse en ePTFE.
Enfin, dans les indications de pontages fémorojambiers, les meilleurs
résultats sont incontestablement obtenus avec la veine autologue.
Les résultats des pontages prothétiques sont décevants, même en
cas d’utilisation de techniques d’interposition veineuse
anastomotique telles que les collerettes de Miller.
L’utilisation
d’une homogreffe artérielle représente une alternative. Cependant,
ses résultats sont plus proches de ceux des prothèses que de ceux de
la veine saphène autologue.
2- Choix d’une prothèse dans les revascularisations sus-inguinales
:
Les prothèses textiles tissées ou tricots chaîne en PET se sont
largement imposées pour ce type de chirurgie.
Actuellement, la majorité des chirurgiens les utilisent sous leur forme imprégnée,
avec de bons résultats cliniques.
L’utilisation de prothèses de
gros calibre en ePTFE est plus marginale, avec cependant de bons
résultats cliniques.
L’utilisation de matériaux biologiques pour
ce type de chirurgie se limite au traitement des infections par des
homogreffes artérielles conservées.
Perspectives d’avenir
:
Les perspectives d’avenir des substituts incluront tout d’abord
l’amélioration des produits actuellement disponibles.
Ces
améliorations devront porter sur leurs trois propriétés principales
que sont la biocompatibilité, l’antithrombogénicité et la stabilité.
L’amélioration de la biocompatibilité et de l’antithrombogénicité des
prothèses vasculaires pourrait être obtenue par des traitements de
surface tels que le greffage de polymères par plasma, le greffage de
charges électriques négatives ou de carbone.
Ces propriétés
pourront être également modulées en incorporant à la prothèse au
moment de son implantation des produits actifs tels que des
éléments cellulaires ou des facteurs de croissance.
La
phase ultime de l’ingénierie tissulaire permettrait de produire in
vitro de véritables artères différenciées à partir d’éléments cellulaires
humains qui pourraient être réimplantées chez le patient
donneur.
L’amélioration de la stabilité des substituts vasculaires passera par
des meilleures connaissances des phénomènes de vieillissement des
structures polymériques à long terme, ainsi que par une
optimisation des processus de fabrication.
Les programmes de matériovigilance seront également très importants pour surveiller la
stabilité de tout nouveau concept de substitut vasculaire qui sera
introduit sur le marché.