Les règles de prélèvement, et de transplantation d’organes humains résultent, pour l’essentiel, des lois du 29 juillet 1994, dites « lois bioéthiques ». Tous les textes antérieurs ont été abrogés.

Ces lois ont opéré une distinction entre les règles applicables aux « organes », et celles applicables aux « tissus, cellules et produits d’origine humaine ».

Toutefois, la moelle osseuse est assimilée à un organe.

Principes généraux :

Le principe d’inviolabilité du corps humain, principe général du droit inscrit désormais dans la loi (article 16-1 du Code civil), admet comme corollaire la nécessité du consentement de la personne préalablement à toute atteinte à son intégrité physique, prélèvement d’organe notamment, et le caractère révocable à tout moment de ce consentement.

Le principe de « non-patrimonialité » du corps humain (le corps humain et ses éléments ne peuvent représenter une valeur en argent) a pour corollaire la gratuité des dons d’organes.

La motivation du donneur ne doit pas pouvoir être d’ordre pécuniaire.

Des remboursements de frais engagés à l’occasion de ces dons sont cependant possibles.

Le principe de l’anonymat des dons est également consacré par la loi.

Cet anonymat est garant, d’une certaine manière, non seulement de l’absence de rémunération, mais aussi de l’absence de pression sur un donneur potentiel.

En pratique, cependant, les règles des prélèvements effectués sur des personnes vivantes constituent une dérogation à ce principe.

Par ailleurs il peut y être dérogé en cas de nécessité thérapeutique, au profit des seuls médecins du donneur ou du receveur.

L’hypothèse est ici celle de la nécessité d’obtenir des renseignements médicaux concernant un donneur, utiles à une thérapeutique chez le receveur.

La publicité en faveur de dons au profit de personnes déterminées, d’établissements ou d’organismes déterminés, est interdite.

On a voulu éviter en cela une recherche de rentabilité dans ce domaine.

La loi précise cependant que cette interdiction ne concerne pas des actions d’information et de sensibilisation du public, missions confiées à l’Établissement français des greffes.

Les prélèvements et les transplantations (sauf les autogreffes) sont soumis à des règles de sécurité sanitaire définies par décret.

Pour tout prélèvement doit être opérée une « sélection clinique » du donneur potentiel, veillant notamment à écarter les sujets présentant un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, ou d’autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles.

Doivent être, par ailleurs, recherchés les marqueurs biologiques des infections par les virus d’immunodéficience humaine 1 et 2, HTLV (human T leukemia virus) 1 et 2, des hépatites B et C, des infections à cytomégalovirus et Epstein- Barr, de la toxoplasmose, et de la syphilis.

Avant toute transplantation le médecin responsable doit prendre connaissance du résultat de ces examens.

Toute greffe est interdite en cas de risque de transmission d’une maladie infectieuse.

Toutefois, en cas d’urgence vitale, et après information du receveur et recueil de son consentement, lorsque pour un coeur, un foie, ou un poumon provenant de l’étranger la recherche d’infection par le virus HTLV 1 n’a pu être faite, il peut être dérogé à cette interdiction.

De même, il peut y être dérogé, malgré un risque de transmission de l’hépatite C, pour une greffe de moelle, en cas d’urgence vitale.

Enfin, et toujours pour une urgence vitale, il peut être passé outre au risque de transmission d’hépatite B ou de syphilis pour une greffe de coeur, de foie, de poumon, ou de moelle.

Prélèvement :

A - Sur une personne vivante :

Chez les personnes vivantes, les seuls prélèvements d’organes autorisés sont ceux qui ont une finalité thérapeutique directe pour un receveur.

Tout prélèvement d’organe fait dans un autre but, notamment scientifique, est prohibé.

Le receveur doit être le père, la mère, le fils, la fille, le frère, ou la soeur du donneur.

Cependant, en cas d’urgence, le donneur peut être le conjoint du receveur.

Le concubin ne peut être assimilé en cela au conjoint.

Fait exception à cette règle la greffe de moelle, pour laquelle aucun lien entre le donneur et le receveur n’est exigé.

Ces prélèvements chez le vivant ne sont permis que lorsque le donneur est un majeur, doué de la capacité civile. Ils sont prohibés chez le mineur et l’incapable majeur.

Toutefois, là encore, le prélèvement de moelle fait exception, puisqu’il est permis chez un mineur au bénéfice d’un frère ou d’une soeur.

L’information préalable du donneur est la condition impérative d’un consentement valablement recueilli.

Elle doit porter sur toutes les conséquences prévisibles d’ordre physique et psychologique du prélèvement, ainsi que sur toutes les répercussions éventuelles sur la vie personnelle, familiale, et professionnelle du donneur, ainsi que sur les résultats attendus de la greffe chez le receveur.

Dans l’hypothèse d’un donneur mineur, l’information doit être donnée à chacun des titulaires de l’autorité parentale, père et mère (même si seul l’un d’entre eux exerce cette autorité), ou au représentant légal (tuteur), mais aussi au mineur lui-même, en tenant compte de son âge. Le consentement du donneur est recueilli par le président du tribunal de grande instance, ou par un magistrat désigné par lui.

Ce magistrat contrôle notamment que l’information a été conforme aux dispositions de la loi.

Un acte est dressé, dont l’original reste au greffe du tribunal, une copie étant adressée au directeur de l’établissement de santé dans lequel doit avoir lieu le prélèvement.

En urgence, le consentement peut être recueilli par le procureur de la République.

En ce qui concerne le prélèvement de moelle chez le mineur, le consentement de chacun des titulaires de l’autorité parentale, ou celui du représentant légal (tuteur), est recueilli, mais aussi celui du mineur, lorsque cela est possible.

De plus, le prélèvement chez le mineur doit être autorisé par un comité d’experts (il en existe 7, avec pour chacun d’entre eux une compétence territoriale déterminée), composé de 3 membres désignés par le ministre de la Santé (2 médecins dont un pédiatre, et une personnalité n’appartenant pas à une profession médicale), qui procèdent à toutes investigations utiles, et notamment à l’audition du mineur, s’il est capable de discernement, et dont les décisions, non susceptibles d’appel, n’ont pas à être motivées.

B - Sur une personne décédée :

Les autopsies et prélèvements effectués dans un cadre judiciaire sont exclus du champ d’application des dispositions dont il est ici question.

Un décret du 2 décembre 1996 précise les conditions du constat précoce de la mort.

Ce constat est celui de la mort cérébrale.

Il comporte des éléments cliniques : absence totale de conscience et d’activité motrice spontanée, abolition de tous les réflexes du tronc cérébral, abolition de la respiration spontanée, qui suffisent si l’arrêt circulatoire est également constaté.

Il comporte également des éléments paracliniques, nécessaires en l’absence d’arrêt circulatoire : soit 2 électroencéphalogrammes, chacun d’une durée de 30 minutes, et à 4 heures d’intervalle, dont les tracés sont nuls et aréactifs, soit une angiographie montrant l’arrêt de la circulation encéphalique.

Un procès-verbal doit être établi sur un document de modèle réglementaire.

Le prélèvement peut être réalisé soit à des fins thérapeutiques, pour une transplantation, soit à des fins scientifiques, recherche des causes de la mort notamment.

La loi prévoit que le prélèvement « peut être effectué dès lors que la personne concernée n’a pas fait connaître, de son vivant, son refus d’un tel prélèvement », posant ainsi le principe d’une présomption du consentement.

Cependant cette présomption est écartée lorsque le prélèvement est réalisé dans un but scientifique autre que la recherche de la cause de la mort : un consentement exprès est alors exigé.

La présomption de consentement ne concerne donc que les prélèvements en vue de greffes, et les prélèvements destinés à rechercher les causes de la mort.

Une autre exception à la présomption de consentement existe, pour les seuls prélèvements en vue de greffes : lorsque le défunt est mineur, ou incapable majeur, le consentement écrit des titulaires de l’autorité parentale ou du représentant légal est exigé.

Curieusement, cette exception ne concerne pas les prélèvements pour recherche des causes de la mort, où théoriquement on pourrait se passer du consentement des parents ou d’un tuteur, la loi précisant seulement que la famille doit être informée des prélèvements effectués pour rechercher les causes du décès.

Le refus de prélèvement, révocable à tout moment, peut être exprimé par l’intéressé sur un registre national automatisé.

La gestion de ce registre est confiée à l’Établissement français des greffes.

La demande d’inscription, émanant de toute personne majeure ou mineure âgée de 13 ans au moins, doit être adressée par écrit, avec un justificatif d’identité.

Elle peut concerner certaines des finalités de prélèvements (scientifique ou thérapeutique), ou toutes.

Les demandes d’interrogation du registre émanent du directeur de l’établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, accompagnées du procèsverbal de constat de la mort.

Ces demandes, ainsi que les réponses sont, en pratique, faites par télécopie.

Par ailleurs la loi précise que « si le médecin n’a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s’efforcer de recueillir le témoignage de la famille ».

C - Organisation :

Les prélèvements d’organes, à but thérapeutique, ne peuvent être effectués que dans des établissements de santé autorisés à cet effet.

Tout établissement public ou privé peut être autorisé, sous réserve en matière de prélèvement chez le vivant d’avoir une activité de transplantation des organes pour lesquels l’autorisation est demandée (de manière à assurer la sécurité des donneurs).

Aucune autorisation n’est nécessaire pour les prélèvements à but scientifique, y compris pour recherche des causes de la mort.

Les autorisations d’activité de prélèvement d’organes en vue de don sont délivrées, pour une période de 5 ans, renouvelable, par le directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation, après avis du directeur de l’Établissement français des greffes, aux établissements qui en font la demande et qui justifient de conditions techniques fixées par décret.

Une évaluation des activités de prélèvements à fins thérapeutiques est instituée, chaque établissement autorisé devant transmettre annuellement un rapport au directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation et au directeur de l’Établissement français des greffes.

Ces rapports sont également communiqués aux autorités de tutelle de l’État.

L’Établissement français des greffes est chargé d’élaborer des règles de bonnes pratiques.

Le directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation a le pouvoir de suspendre ou de retirer l’autorisation, après avis motivé du directeur général de l’Établissement français des greffes, lorsqu’un établissement n’offre plus les garanties nécessaires à cette activité.

D - Praticiens chargés des prélèvements :

Les activités de prélèvement ne peuvent pas être rémunérées à l’acte, ceci pour éviter toute tentation de recherche d’une « rentabilité ».

La loi précise que ces activités ne peuvent être exercées dans le cadre du secteur privé des praticiens des établissements publics.

La loi prescrit une séparation des équipes médicales qui font le constat de la mort, de celles qui interviennent pour prélever des organes.

Les praticiens qui réalisent un prélèvement doivent s’assurer de la restauration décente du corps.

Transplantation :

A - Règles relatives aux receveurs :

La loi consacre le principe de l’inscription des patients en attente d’une greffe sur une liste nationale d’attente.

L’Établissement français des greffes est chargé de l’enregistrement des inscriptions et de la gestion de cette liste.

Elle est établie par type de greffe.

L’inscription sur la liste est effectuée par les établissements de santé autorisés à pratiquer des transplantations.

Dans le même temps, une demande préalable de prise en charge est adressée à l’organisme d’assurance maladie dont relève le patient.

L’inscription de patients étrangers qui ne résident pas en France est admise.

Elle est conditionnée par la production d’une attestation du ministre chargé de la Santé dans leur pays certifiant que la greffe envisagée ne peut être effectuée dans ce pays, et précisant les raisons de cette impossibilité.

Elle est également conditionnée par l’avis favorable du directeur de l’établissement de santé dans lequel la greffe est envisagée, après vérification des modalités de prise en charge financière de l’acte.

B - Organisation :

La loi a confié des missions très étendues à l’Établissement français des greffes, établissement public national placé sous la tutelle du ministre de la Santé : enregistrement des patients en attente d’une greffe, gestion de la liste d’attente, élaboration des règles de répartition des greffons, coordination des activités de prélèvement et de greffe, élaboration de règles de bonnes pratiques, surveillance des activités relevant de sa compétence, avis sur les autorisations données aux établissements de soins pour les activités de prélèvement et de greffe.

Ainsi, cet établissement public s’est substitué pour les missions les plus essentielles à une structure associative, reconnue d’utilité publique, qui les exerçait auparavant : France-Transplant.

Les transplantations ne peuvent être réalisées que dans des établissements autorisés.

Les autorisations sont délivrées dans le cadre de la planification et de la carte sanitaire nationale.

Le nombre d’unités autorisées à réaliser des transplantations sur le territoire national est fixé par arrêté ministériel pour chaque organe concerné, y compris la moelle.

Seuls des établissements autorisés à réaliser des prélèvements à des fins thérapeutiques peuvent être autorisés à réaliser des greffes, après consultation de l’Établissement français des greffes.

Mais de plus, seuls les centres hospitaliers universitaires, et les établissements, publics ou privés, liés à eux par convention dans le cadre du service hospitalier, peuvent recevoir cette autorisation.

C - Praticiens chargés des transplantations :

Les mêmes règles que celles qui sont instituées en matière de prélèvements s’appliquent : interdiction de la rémunération à l’acte, séparation des équipes chargées du constat de la mort et de celles qui transplantent.

D - Règles relatives à la conservation des organes, à leur importation et à leur exportation :

La loi, anticipant sur la pratique, précise que les règles applicables à la conservation des tissus, cellules et produits du corps humain sont applicables aux organes lorsqu’ils peuvent être conservés.

Ces règles instituent un régime d’autorisation pour la transformation, conservation et cession, qui ne peuvent être assurées que par des établissements publics de santé, ou des organismes à but non lucratif.

L’autorisation est accordée pour 5 ans.

Elle est renouvelable.

D’autres organismes peuvent être autorisés pour des activités requérant une haute technicité.

Les conditions d’autorisation sont d’ordre technique, sanitaire, médical, et financier.

La loi du 18 janvier 1994, relative à la santé publique et à la protection sociale a prévu les règles applicables à l’importation et à l’exportation des organes (de mêmes qu’à celles des tissus, cellules, produits du corps humains).

Seuls les établissements autorisés à prélever (pour l’exportation) et à greffer des organes (exportation et importation) peuvent être autorisés pour ces opérations.

Ces autorisations sont subordonnées au respect des principes éthiques qui prévalent dans ce domaine (consentement du donneur, gratuité du don, anonymat), à des règles garantissant le suivi et la traçabilité (étiquetage des envois, documentation d’accompagnement), et aux impératifs de sécurité sanitaire.

L’autorisation est délivrée par le ministre chargé de la Santé après avis de l’Établissement français des greffes, pour 5 ans renouvelables.

Sanctions du non-respect des dispositions légales :

A - Trafic d’organes :

Le fait d’obtenir d’une personne l’un de ses organes contre un paiement fait encourir une peine de 7 ans de prison et de 700 000 F d’amende.

Est puni à l’identique le fait de s’entremettre dans ce but, ou de vendre l’organe d’une autre personne.

La tentative fait encourir les mêmes peines.

Les peines sont applicables même si l’organe vient d’un pays étranger.

B - Atteintes à la sécurité sanitaire :

Le non-respect des règles de sécurité sanitaire fait encourir une peine de 2 ans de prison et de 200 000 F d’amende.

C - Règles relatives aux prélèvements chez une personne vivante :

Le fait de prélever un organe chez une personne vivante majeure sans avoir respecté les règles relatives au recueil de son consentement fait encourir une peine de 7 ans de prison et de 700 000 F d’amende.

La tentative est punissable des mêmes peines.

Le fait de prélever un organe chez une personne vivante incapable majeure, ou chez une personne mineure sans avoir respecté les règles spécifiques aux mineurs, fait encourir une peine de 7 ans de prison et de 700 000 F d’amende.

La tentative est punissable identiquement.

D - Atteintes au cadavre :

Le fait de porter atteinte à l’intégrité d’un cadavre, par quelque moyen que ce soit, notamment en cas de non respect des règles spécifiques aux prélèvements d’organes chez une personne décédée, fait encourir une peine d’un an de prison et de 100 000 F d’amende.

E - Prélèvements ou greffes dans un établissement non autorisé :

Le fait de procéder à un prélèvement ou à une transplantation dans un établissement qui n’a pas reçu d’autorisation à cet effet fait encourir une peine de 2 ans de prison et de 200 000 F d’amende.

F - Interdictions d’exercice :

Toutes les infractions qui précèdent, à l’exception de celle d’atteinte à l’intégrité du cadavre, font également encourir une peine d’interdiction d’exercice de l’activité professionnelle de 10 ans.

G - Peines applicables aux personnes morales :

Pour les mêmes infractions (sauf les atteintes à l’intégrité du cadavre) les établissements concernés encourent des peines spécifiques, sans que cela exclue la condamnation de personnes physiques auteurs ou complices des mêmes faits.

Ces peines sont des peines d’amendes quintuples de celles prévues pour les personnes physiques, des interdictions temporaires ou définitives d’exercice, des fermetures temporaires ou définitives de l’établissement, la dissolution, le placement temporaire sous surveillance judiciaire.

H - Sanctions administratives :

Toute violation des dispositions législatives et réglementaires dans le domaine considéré fait encourir le retrait temporaire ou définitif des autorisations nécessaires pour l’exercice des prélèvements et des transplantations.

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